制药专业人士认为，人工智能(AI)将在2021年成为行业中最具颠覆性的技术。随着人工智能和机器学习(ML)成为跟上行业步伐的关键工具，临床开发是一个可以从中获得实质性收益的领域，提供显著的时间和成本效率，同时提供更好、更快的见解，为决策提供信息。然而，对于患者来说，这些工具提供了改进的安全实践，从而产生更好、更安全的药物。以下是人工智能和机器学习如何用于支持制药公司向市场提供更安全的药物。
克服在临床研究中使用人工智能的障碍
今天，人工智能和机器学习可以用多种方式支持临床研究;包括确定具有临床治疗潜力的分子，找到符合纳入或排除特定标准的患者群体，以及分析扫描、索赔报告和其他医疗数据，以确定临床研究和治疗趋势，从而做出更安全、更快的决定。
然而，为了充分利用人工智能和机器学习技术的优势，进行临床试验的组织必须首先获得工具、专业知识和行业特定的数据集，使他们能够构建算法以满足其特定需求。医疗数据与从物联网或SaaS平台等监控系统和工具中提取的纯数字数据不同，由于数据的收集方式(通过医生就诊和非结构化网络源)不同，通常是非结构化的，并且必须满足严格的安全协议，以确保患者隐私。
要真正利用人工智能和机器学习进行临床研究，必须收集、研究、组合和保护数据，以做出有效的医疗决策。当临床研究人员与拥有技术和药物专业知识的合作伙伴合作时，他们确保数据的结构和分析方式能够同时降低风险和提高临床研究的质量。
人工智能对临床研究的益处
当涉及到研究设计、站点识别和患者招募以及临床监测时，人工智能和机器学习在使临床试验更快、更有效，最重要的是：更安全方面具有巨大潜力。
研究设计为临床研究计划奠定了基础。临床试验的成本、效率和潜在成功完全取决于研究的设计和计划。人工智能和机器学习工具以及自然语言处理(NLP)可以分析大量医疗数据，以评估和确定临床研究设计中的主要和次要终点。这确保了在临床试验开始之前，对监管者、付款人和患者的协议进行了很好的定义。通过帮助确定理想的研究地点和注册模式，定义这些参数可以优化研究设计。最终，更好的研究设计会导致更可预测的结果，缩短协议开发的周期，以及通常更有效的研究。
确定试验地点和招募患者进行临床研究比表面上看起来更困难。临床研究人员必须确定能够为符合纳入和排除标准的患者提供足够通道的区域。随着研究越来越关注于更罕见的疾病或特定人群，招募临床试验参与者变得更加困难，如果不能招募足够的患者进行研究，这将增加临床研究的成本、时间和失败的风险。人工智能和机器学习工具可以通过绘制患者群体图和主动瞄准符合纳入标准的最有潜力患者的位点，为临床研究提供位点识别支持。这使得较少的研究站点能够满足招募要求，并降低患者招募的总体成本。
临床监测是一个繁琐的手动过程，用于分析临床研究的现场风险，并确定为减轻这些风险而采取的具体措施。临床研究中的风险包括招募或绩效问题，以及对患者安全的风险。AI和ML使临床研究环境中的风险评估自动化，并基于预测分析提供建议，以便更好地监控和预防风险。自动化评估消除了手动错误的风险，减少了分析临床研究数据所花费的时间。
人工智能在临床研究中的应用策略
在临床试验期间，可供选择的患者人数有限，因为研究对象必须满足纳入研究的预设参数。另一方面，与上市后的研究不同，临床研究人员有幸获得大量关于患者的信息，包括他们正在服用的药物、健康史和当前环境。
此外，由于临床研究人员与患者密切合作，并且对所研究的药物或产品有良好的了解，因此研究人员非常熟悉临床试验中涉及的所有潜在变量。简单地说，临床试验有很多信息要分析，但很少有患者与谁进行研究。由于病人的信息比例不相称，临床研究环境中的每一个病例对所研究药物的未来都极为重要。
临床研究人员可获得的大量患者和药物信息需要使用NLP工具来分析和处理文档和患者记录。NLP可以在文档和记录中搜索可能表明临床试验中存在问题或风险的特定术语、短语和词语。这消除了对临床试验数据进行手动分析的需要，减少了(在某些情况下)人为错误的风险，同时也提高了患者的安全性。这在长时间的临床试验中尤其有用，因为研究人员需要在较长的时间内分析患者的病史和药物结果。许多临床试验都有很长的跟踪记录和问卷调查，这些记录和问卷调查可以将数百页的患者数据相加，研究人员必须对这些数据进行分析。
在一项临床试验中，研究人员最终试图确定特定治疗的益处是否大于风险。人工智能在高危药物的临床试验中尤其有用。如果研究人员知道一种药物可以治愈或减轻一种疾病或状况，但同时也知道该药物的潜在副作用可能会对患者产生重大的负面影响，他们会想知道如何确定患者是否可能出现这些负面副作用。NLP可以用来产生潜在信号的词云的负面副作用的药物，病人会经历。
手动进行此类分析的唯一方法是使用人类研究人员识别这些词，然后分析患者报告以找到这些词，并将这些报告分组到风险分析中。NLP可以使整个过程自动化，并比人类研究人员更有效、更安全地洞察患者的风险指标。
将人工智能和机器学习与临床研究相结合创造出有竞争力的结果
人工智能和机器学习技术，尤其是NLP，在支持和优化临床研究方面有着巨大的前景。然而，只有具备必要工具、专业知识和合作伙伴的组织才能实现这一保证，以充分利用人工智能和机器学习的所有好处。人工智能和机器学习解决方案通过更有效地分析研究数据的风险并允许更快的试验计划和研究，支持临床研究的优化。那些没有将人工智能和机器学习用于临床研究的人可能会发现，他们的竞争对手正在这样做，因此，由于缩短了研究时间和更安全的实践，他们会更快地将新药和产品推向市场，从而获得更高的利润。
